Quality Assurance Compliance Specialist Pharmaceutical

Job Description

Chức năng công việc chính (Primary Job Function)

• Giám sát các hoạt động tuân thủ hệ thống chất lượng tại Abbott Healthcare Việt Nam.
• Xem xét/phê duyệt hồ sơ chất lượng
• Đào tạo GMP, data integrity
• Giám sát và dẫn dắt các hoạt động liên quan hang trả về và thu hồi
• Hỗ trợ trong quá trình thanh tra, đánh giá GMP
• Ký thay các hồ sơ/tài liệu được ủy quyền từ Trưởng phòng QA.

Trách nhiệm cốt lõi (Core Job Responsibilities)

• Giám sát các chương trình chất lượng tại nhà máy: tham gia/dẫn dắt, theo dõi tiến độ, báo cáo cho cấp quản lý khi cần.
• Quản lý rủi ro chất lượng
• Quản lý hồ sơ kiểm soát thay đổi tài liệu từ tập đoàn.
• Xem xét, cập nhật quy định, quy chế khi có thay đổi.
• Điều phối cuộc họp chất lượng hàng tháng
• Đào tạo GMP và data integrity cho nhà máy
• Tham gia và hỗ trợ trong thanh tra nội bộ hoặc tập đoàn hoặc của các cơ quan quản lý.
• Giám sát và điều phối quy trình giải quyết sự cố liên quan hàng trả về và thu hồi
• Ký thay Trưởng phòng QA theo ủy quyền.
• Thực hiện các công việc khác theo phân công.

Phạm vi trách nhiệm (Position Accountability/Scope)

• Toàn bộ hệ thống chất lượng tại nhà máy/cơ sở

Job Requirement

• Tốt nghiệp ĐH (ưu tiên Dược /Quản lý chất lượng).

• Hiểu biết GMP/ISO 9001/WHO-GMP/EU-GMP…; kinh nghiệm trên 2 năm QA/Compliance.
• Thành thạo quản lý tài liệu, audit, CAPA; kỹ năng điều tra nguyên nhân gốc.
• Kỹ năng giao tiếp, đào tạo, phối hợp đa phòng ban; tiếng Anh đọc–viết tài liệu.
• Biết sử dụng SAP là một lợi thế