Chuyên viên thử nghiệm lâm sàng

Mô tả Công việc

Giới thiệu Viện Đại học Sydney Việt Nam (SVI)/About the University of Sydney Vietnam Institute (SVI):

SVI là một trung tâm nghiên cứu và hợp tác đa lĩnh vực, được thành lập dưới hình thức doanh nghiệp xã hội theo quy định của luật pháp Việt Nam. Công ty được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi và củng cố sự trao đổi tư duy và sáng tạo giữa các nhà nghiên cứu, học giả, và cộng đồng nói chung của Úc và Việt Nam.

SVI is a multidisciplinary research and engagement hub established as a social enterprise under the laws of Vietnam. It is designed to facilitate and strengthen intellectual and creative exchange between Australian and Vietnamese researchers, academics and the broader community.

Xây dựng trên nền tảng giáo dục và nghiên cứu hàng đầu thế giới của Đại học Sydney trong nhiều lĩnh vực và các sự hợp tác về học thuật quan trọng và lâu đời với Việt Nam trong suốt 50 năm qua, SVI sẽ thực hiện tầm nhìn của Đại học Sydney về sự hợp tác bền vững, cùng có lợi trong tất cả các mức độ của giáo dục đại học và hợp tác nghiên cứu

Building on the University of Sydney’s world-class education and research across a broad range of disciplines and its significant and long-standing academic partnerships in Vietnam over the last 50 years, SVI will realise the University’s vision for sustainable, mutually beneficial cooperation across all levels of higher education and research engagement.

Chuyên viên thử nghiệm lâm sàng/Trial Officer

Mô tả vị trí/Job Description:

Trong vai trò Chuyên viên thử nghiệm lâm sàng, cá nhân chịu trách nhiệm cho việc dẫn dắt việc thiết lập, triển khai, và giám sát thử nghiệm lâm sàng, đảm bảo rằng thử nghiệm tuân thủ theo các tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP) quốc tế.

As Trial Officer, the incumbent is responsible for taking a leading role in establishing, executing and monitoring the clinical trial, ensuring it is in keeping with the international standards of Good Clinical Practice (GCP).

Nhiệm vụ và trách nhiệm/Duties and Responsibilities:

Thu tuyển người tham gia và quản lý hồ sơ/Trial recruitment and case-management:

· Hỗ trợ Cán bộ Y tế sàng lọc và thu nhận người tham gia theo các tiêu chí được trình bày trong đề cương nghiên cứu/Support the Healthcare Workers to screen and recruit study participants following the enrolment criteria specified in the protocol;

· Thực hiện các chuyến thăm/ khảo sát thực địa đến hộ gia đình (nếu cần thiết)/ Conduct study home visits if required.

· Lên lịch hẹn cho các buổi theo dõi người tham gia nghiên cứu/Scheduling appointments for the follow-up of study subjects;

· Hỗ trợ Cán bộ Y tế thực hiện đánh giá người tham gia nghiên cứu trong các buổi theo dõi định kỳ/Support the Healthcare Workers to conduct assessments of study subjects during routine follow-up visits;

· Giới thiệu người tham gia nghiên cứu làm các xét nghiệm y khoa trong đề cương nghiên cứu/Referring subjects for medical assessment according to protocols;

· Thu xếp các buổi xét nghiệm chẩn đoán định kỳ cho người tham gia/Arranging routine diagnostic testing of subjects;

· Hỗ trợ các nhân viên y tế trong việc tuyển chọn, đánh giá lâm sàng và báo cáo (bao gồm các nhân viên Bệnh viện Tỉnh, và Cơ sở y tế Quận/Huyện)/Support local health care workers in recruitment, clinical assessment and reporting (including Provincial Hospital and District Clinic staff).

Tập huấn và giám sát/Training and oversight:

· Hỗ trợ việc tập huấn các nhân viên y tế tại địa phương/Providing support for training of local health staff;

· Sắp xếp và tạo điều kiện tổ chức các khóa tập huấn tại tỉnh/Organise and facilitate training workshops within the Province;

· Có kiến thức chuyên sâu về các đề cương nghiên cứu lâm sàng và yêu cầu pháp lý liên quan/Understand relevant clinical research protocols and regulatory requirements;

· Tập huấn các đối tác tại địa phương về các quy trình liên quan đến đề cương nghiên cứu, bao gồm những quy trình liên quan đến lấy mẫu xét nghiệm, thu thập và ghi chép dữ liệu, đánh giá thuốc và bệnh nhân/Train local partners in protocol relevant procedures including those for laboratory samples, data collection and recording, medication and patient assessment;

· Tham dự các buổi tập huấn nghề nghiệp để cải thiện kỹ năng và cập nhật kiến thức có liên quan/Attend career training to improve skills and update relevant knowledge.

Hợp tác nhóm/Team collaboration:

· Làm việc chặt chẽ với Quản lý Thử nghiệm lâm sàng và Nghiên cứu viên chính/Working closely with the Trial Manager and Chief Investigators;

· Thông báo cho Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng, Trưởng đơn vị Thử nghiệm lâm sàng và Nghiên cứu viên chính về những vấn đề nảy sinh trong nghiên cứu/Notifying Trial Manager, Head of Clinical Trials and Chief Investigators about problems arising in the study.

Hỗ trợ hậu cần/Logistical support:

· Thu xếp hậu cần các tư liệu nghiên cứu bao gồm thuốc, hồ sơ, dụng cụ xét nghiệm, mẫu xét nghiệm và dữ liệu của bệnh nhân, cùng với các tư liệu khác/Organise logistics of study materials including drugs, files, test kits, patient samples, data and other materials.

· Duy trì và đảm bảo tính đầy đủ của hồ sơ bệnh án nghiên cứu, Hồ sơ Nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu/ Maintain and ensure the completeness of subject binders, Investigator’s Site File.

· Hỗ trợ Cán bộ Y tế trong việc thu thập, đóng gói, lưu trữ và vận chuyển mẫu sinh học theo yêu cầu của đề cương nghiên cứu và các quy trình vận hành cụ thể/ Support site staff in the collection, packaging, storage and shipment of biological samples as per study protocol and study-specific operating manuals.

Thu thập và quản trị dữ liệu/Data collection and administration:

· Lập kế hoạch, triển khai và điều phối toàn bộ việc thu thập, ghi chép dữ liệu và tài liệu nguồn, tuân thủ theo chính sách của bệnh viện và Viện Đại học Sydney Việt Nam cũng như hướng dẫn ICH GCP/Plan, implement and coordinate all aspects of data collection, recording and source documentation, as per hospital and the University of Sydney Vietnam Institute policy and ICH GCP guidelines;

· Thực hiện các công việc quản trị liên quan đến nghiên cứu, ví dụ như thu thập dữ liệu và hồ sơ quy định, quản lý việc đền bù cho bệnh nhân và nhân viên nghiên cứu, gửi và tìm dữ liệu, quản lý bệnh án của bệnh nhân và kho cung ứng, v.v./Execute study-related administrative tasks, such as collection of data and regulatory documents, managing reimbursement for patients and study staff, filing or retrieving files, maintaining patient charts and supply inventories, etc.;

· Xác minh rằng dữ liệu nhập vào các CRF là hoàn thiện và nhất quán với các ghi chú lâm sàng của bệnh nhân, hay còn được gọi là xác minh dữ liệu/tài liệu nguồn/Verify that data entered on to CRFs is complete and consistent with patient clinical notes, known as source data/document verification;

· Điều phối lịch trình khám của bệnh nhân theo đề cương nghiên cứu/Coordinate patient visit schedules as per study protocol.

Tuân thủ hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt/Good clinical practice compliance:

· Giám sát việc tiến hành nghiên cứu để đảm bảo rằng các nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt được tuân thủ, điều này có thể bao gồm việc thường xuyên ghé thăm các điểm nghiên cứu/Supervise the conduct of the study to ensure compliance with the principles of Good Clinical Practice, which will involve visiting the study sites on a regular basis;

· Theo dõi tiến độ nghiên cứu và xác định vấn đề. Báo cáo cho các bên liên quan khi cần thiết/Track study progress and identify problems. Report to stakeholders as required.

Hỗ trợ việc giám sát nghiên cứu/Support study monitoring:

· Có mặt và hỗ trợ Cán bộ Y tế trong các buổi giám sát của Nhà tài trợ (hoặc người được ủy quyền của Nhà tài trợ) và Quản lý Nghiên cứu. Soạn hồ sơ và thu thập các tài liệu của thử nghiệm và báo cáo buổi khám để phục vụ cho việc giám sát/Present and support the Heathcare Workers during site monitoring visits/ audits conducted by study sponsor and/or Trial Manager. Collect, organize and file trial documents and visit reports with respect to monitoring;

· Hỗ trợ giải quyết các vấn đề tồn đọng sau buổi giám sát nghiên cứu của Nhà tài trợ (hoặc người được ủy quyền của Nhà tài trợ) và Quản lý Nghiên cứu/ Support to resolve pending issues after the site monitoring visits/ audits conducted by study sponsor and/or Trial Manager.

· Tham gia vào các buổi họp của nhóm nghiên cứu để chia sẻ kinh nghiệm và trau dồi vốn kiến thức của những thành viên khác trong nhóm/Participate in study team meetings to share experience and contribute to the knowledge of others in the team;

· Hỗ trợ việc thu thập giấy tờ tài chính từ các đối tác/Support collecting finance documents from partners.

Quản lý vật tư văn phòng và nghiên cứu/Office and Research Consumables Management:

· Hỗ trợ Dươc sỹ nghiên cứu phân phát, ghi chép, và duy trì ghi chép về lượng sản phản thuốc nghiên cứu còn tồn, và về chuỗi cung ứng của tất cả các sản phẩm thuốc đang không thử nghiệm/Support the Trial Pharmacist to distribute, document and maintain records for investigational medicinal product inventory and the supply chain of all non-investigational medicinal products;

· Tiến hành kiểm kê định kỳ tại văn phòng và tổng hợp các yêu cầu về vật tư ở (các) địa điểm nghiên cứu và xử lý quy trình mua sắm để đảm bảo hoạt động nghiên cứu và văn phòng diễn ra trôi chảy và không bị ảnh hưởng bởi việc thiếu vật tư/Make regular inventory in office and consolidate the consumable requests of study sites and process the purchasing procedure to ensure the research and office activities running smoothly without consumables shortage;

· Hỗ trợ việc thu thập báo giá cho thiết bị, vật tư, và dịch vụ khi cần thiết/Assist collecting quotation for equipment, consumables, and services when required;

· Chuẩn bị hợp đồng với các nhà cung cấp theo chính sách của Viện Đại học Sydney Việt Nam/Prepare contracts with suppliers per the University of Sydney Vietnam Institute policies;

· Chuẩn bị tài liệu thanh toán cho các hoạt động cần thiết/Prepare payment documents for required activities.

Các công việc khác/Other tasks:

· Các công việc khác như yêu cầu/Other tasks as required.