Đăng ký sản phẩm Thiết bị Y tế (Regulatory Affairs)

Mô tả Công việc

- Thực hiện toàn bộ công việc liên quan đến xin cấp phép, đăng ký lưu hành, công bố, phân loại trang thiết bị y tế, kiểm định chất lượng sản phẩm.

- Liên hệ, giao dịch và làm việc với đối tác để yêu cầu, hướng dẫn, chuẩn bị các loại giấy tờ, chứng chỉ, tài liệu liên quan đến sản phẩm phục vụ cho việc xin giấy phép nhập khẩu, lưu hành sản phẩm, công bố nhóm A, B, C, D;

- Liên hệ và hướng dẫn nhà sản xuất chuẩn bị các loại hồ sơ đăng ký TBYT bao gồm: đăng ký mới, đăng ký lại, đăng ký thay đổi, đăng ký công ty, hồ sơ bổ sung, …

- Tiếp nhận hồ sơ từ nhà sản xuất, đọc, sắp xếp, đánh giá, yêu cầu bổ sung nếu hồ sơ chưa đầy đủ.

- Chuẩn bị các form biểu mẫu theo yêu cầu cho từng hồ sơ đăng ký, dịch tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, mẫu nhãn… để hoàn thiện bộ hồ sơ đăng ký theo yêu cầu.

- Tiến hành các việc cần thiết khác liên quan đến cơ quan quản lý, Bộ y tế như kiểm định mẫu tại phục vụ cho đăng ký, xin phép thử nghiệm lâm sàng với các sản phẩm yêu cầu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

- Cập nhật các thông tin mới, thông tin thay đổi về quyết định, thông tư của cơ quan quản lý, Bộ y tế liên quan đến lĩnh vực được phân công.

- Liên hệ với chuyên viên trên Bộ y tế, Sở y tế để theo dõi tiến độ các hồ sơ đã nộp.

- Tìm hiểu kiến thức về sản phẩm và chuyên môn liên quan đến các sản phẩm TBYT.

Yêu Cầu Công Việc

Yêu cầu chung:

-         Tốt nghiệp Đại học các chuyên ngành Y - Dược, Công nghệ sinh học, Hóa sinh, Hóa phân tích hoặc các chuyên ngành khác có kinh nghiệm trong lĩnh vực tương đương

-         Sử dụng tốt tiếng Anh trong công việc là một lợi thế;

-         Kỹ năng văn phòng tốt

-         Năng động, nhanh nhẹn, nhiệt tình, có trách nhiệm, có khả năng làm việc độc lập, theo nhóm, chịu được áp lực công việc, có tinh thần gắn bó lâu dài với công ty.

Địa điểm làm việc:

-         Công ty TNHH Vạn Niên.

-         Địa chỉ: Tầng 2, Tòa nhà Petrowaco, 97-99 Láng Hạ, Đống Đa, Hà Nội

-         Thời gian làm việc: Từ thứ 2-sáng T7 (Sáng 8h00-12h00, chiều 13h00-17h00)

Chế độ:

-         Có cơ hội được làm việc trong môi trường hiện đại, chuyên nghiệp, có cơ hội thăng tiến, được đào tạo phát triển và ổn định lâu dài;

-         Mức thu nhập không giới hạn: điều chỉnh mức thu nhập xứng đáng theo năng lực. Xét tăng lương hàng năm;

-         Lương tháng thứ 13 kèm Gói thưởng hấp dẫn dựa trên KPI hoàn thành;

-         Thưởng các dịp lễ tết, quà Trung Thu, tết thiếu nhi, các chương trình nghỉ mát, teambuilding thú vị gắn kết các thành viên và các chế độ đãi ngộ khác theo quy định của công ty.

-         Được tiếp cận với nhiều nhãn hàng nổi tiếng trên thế giới;

-         Có cơ hội được đào tạo nâng cao nghiệp vụ với các khóa đào tạo trong và ngoài nước;

-         Hưởng chế độ BHXH, BHYT ngay sau khi kí kết hợp đồng lao động