Kiểm Nghiệm Viên (Phân Tích BE)

1. Thực hiện phân tích định lượng, phát triển và thẩm định phương pháp

• Thực hiện chiết mẫu (chiết lỏng - lỏng LLE, chiết pha rắn SPE, kết tủa protein) và định lượng hoạt chất/chất chuyển hóa trong nền mẫu sinh học bằng LC-MS/MS hoặc LC-UV.
• Trực tiếp tham gia phát triển, thẩm định và áp dụng phương pháp phân tích sinh học theo đề cương đã duyệt, tuân thủ hướng dẫn quốc tế ICH M10.
• Chuẩn bị mẫu chuẩn, mẫu QC, dựng đường chuẩn, theo dõi tiêu chí chấp nhận của từng batch phân tích.
• Theo dõi và ghi nhận chặt chẽ số chu kỳ đông - rã, thời gian rã đông, điều kiện bảo quản và độ ổn định của mẫu sinh học trong suốt quá trình thử nghiệm.

2. Tái phân tích (ISR), kiểm soát tuân thủ và lập báo cáo BE

• Thực hiện tái phân tích mẫu sinh học và các đánh giá chuyên môn theo đề cương và tiêu chí chấp nhận đã được phê duyệt.
• Đánh giá và kiểm soát hiệu ứng nền, nhiễm chéo, tuân thủ an toàn sinh học và tính toàn vẹn dữ liệu.
• Lập báo cáo phân tích BE; phối hợp với đơn vị lâm sàng, thống kê hoặc các bên liên quan theo phạm vi trách nhiệm.
• Tham gia điều tra các kết quả bất thường, OOS/OOT/sai lệch và phối hợp thực hiện hành động khắc phục CAPA khi phát sinh.

3. Biên soạn tài liệu/SOP, Quản lý thiết bị & Hồ sơ phân tích

• Trực tiếp tham gia xây dựng, rà soát các SOP về phương pháp phân tích, quy trình xử lý/kiểm mẫu BE.
• Lập SOPs hướng dẫn vận hành, vệ sinh, bảo trì và kiểm tra hiệu năng cho các thiết bị phân tích chuyên dụng.
• Vận hành, bảo dưỡng, dán nhãn trạng thái và ghi nhận nhật ký sử dụng/bảo trì thiết bị phân tích theo đúng quy định; chủ động báo cáo và phối hợp xử lý khi có sự cố kỹ thuật.
• Lập, hoàn thiện và lưu trữ đầy đủ, chính xác bộ hồ sơ phân tích.
• Thực hiện các công việc khác theo sự phân công của Trưởng nhóm Phân tích BE và Trưởng phòng QC.

1. Bằng cấp và trình độ học vấn:

• Tốt nghiệp Đại học trở lên chuyên ngành Dược sĩ, Cử nhân Hóa học, Cử nhân Sinh học, Công nghệ sinh học hoặc chuyên ngành liên quan.

2. Kinh nghiệm và kiến thức chuyên môn:

• Tối thiểu 02 năm kinh nghiệm làm việc tại phòng kiểm nghiệm/phân tích, trong đó có kinh nghiệm thực tế về xử lý và phân tích mẫu sinh học (BE).
• Thành thạo các kỹ thuật xử lý mẫu sinh học (chiết lỏng-lỏng, chiết pha rắn, kết tủa protein); vận hành thành thạo và có khả năng xử lý sự cố cơ bản trên hệ thống LC-MS/MS, HPLC/UV.
• Hiểu biết sâu sắc về hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích sinh học ICH M10, quy định GLP, EU-GMP, ISO/IEC 17025 và toàn vẹn dữ liệu.
• Có kinh nghiệm thực tế tham gia thẩm định/xác minh phương pháp phân tích mẫu sinh học.
• Khả năng đọc hiểu tốt các tài liệu chuyên môn, phương pháp phân tích, SOPs, đề cương nghiên cứu và quy định hướng dẫn của ICH/FDA/EMA bằng tiếng Anh.

THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM LÀM VIỆC:

• Năm 2026: 703/17 Lê Trọng Tấn, KP4, Bình Hưng Hòa, Bình Tân (cũ)
• Đầu năm 2027 chuyển xuống làm việc tại: KCN Châu Đức, xã Ngãi Giao, Thành phố Hồ Chí Minh.
• Thời gian làm việc: 08h00 - 17h00, Thứ Hai đến Thứ Sáu, và 02 ngày thứ Bảy.

CHẾ ĐỘ VÀ PHÚC LỢI:

• TV TPI là top những công ty có “Nơi Làm Việc Tốt Nhất Châu Á” được bình chọn bởi HR Asia;
• Tặng quà Onboard: Ly giữ nhiệt, túi, sổ, áo;
• Cam kết đóng BHXH đầy đủ;
• Bảo hiểm sức khỏe Hùng Vương;
• 14 ngày nghỉ phép/năm;
• Review lương định kỳ hằng năm;
• Thưởng 30% lương khi pass thử việc;
• Lương thưởng tháng 13, thưởng thâm niên, thưởng hiệu suất, thưởng thành tích cá nhân, thưởng dự án, thưởng phòng ban,...;
• Thưởng các ngày lễ lớn: Tết dương lịch 500,000 VNĐ; Lễ 30/4 -1/5: 500,000 VNĐ;
• Quốc khánh 500,000 VNĐ; Tết ta 500,000 - 1,000,000 VNĐ; lì xì đầu năm,....;
• Thưởng mừng sinh nhật: 1,200,000 VNĐ;
• Thưởng mừng kết hôn và sinh con: 2,000,000 - 3,000,000 VNĐ
• Tặng quà tết Trung thu; Ngày quốc tế phụ nữ 8/3: 200,000 VNĐ; Quốc tế thiếu nhi: 200,000 VNĐ (các bé dưới 15 tuổi); Ngày Phụ nữ Việt Nam 20/10: 200,000 VNĐ,....;
• Khám sức khỏe định kỳ;
• Tài trợ chi phí đào tạo với các khóa học bên ngoài doanh nghiệp;
• Tổ chức các khóa đào tạo nội bộ về chuyên môn dược, kĩ năng và chức năng cho toàn bộ nhân viên;
• Cơ hội công tác nước ngoài;
• Có các CLB Cầu lông, Văn nghệ để nâng cao sức khỏe thể chất và tinh thần cho nhân viên;
• Team building và các hoạt động khác như Noel, Year end party, thiện nguyện,....

Thông qua việc nộp hồ sơ ứng tuyển, ứng viên đồng ý cho Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và Đầu tư TV xử lý dữ liệu cá nhân đã cung cấp nhằm mục đích phục vụ cho việc tuyển dụng của công ty và ứng tuyển của ứng viên.