Nhân Viên QA Dược Phẩm

Mô tả Công việc

- Soạn thảo hồ sơ cho sản xuất và đăng ký

• Soạn thảo công thức gốc
• Xem xét tài liệu sản xuất gốc
• Soạn thảo hồ sơ lô gốc dựa vào tài liệu sản xuất gốc và hồ sơ đăng ký
• Soạn các tài liệu P3, P8 cung cấp cho nộp hồ sơ đăng ký

- Thẩm định quy trình

• Lập kế hoạch
• Soạn thảo đề cương và báo cáo thẩm định
• Giám sát các hoạt động sản xuất trong quá trình thẩm định
• Lấy mẫu theo đề cương đã duyệt
• Xem xét kết quả từ Phòng QC, đảm bảo kết quả đạt và đúng theo đề cương
• Báo cáo có Quản lý các sai lệch (nếu có)
• Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng

- Nghiên cứu thời gian lưu trữ sản phẩm trung gian/ Bán thành phẩm

• Lập kế hoạch
• Soạn thảo đề cương và báo cáo nghiên cứu
• Lấy mẫu theo đề cương đã duyệt
• Xem xét kết quả từ Phòng QC, đảm bảo kết quả đạt và đúng theo đề cương
• Báo cáo có Quản lý các sai lệch (nếu có)
• Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng

- Nghiên cứu độ ổn định

• Quản lý chương trình theo dõi độ ổn định, soạn đề cương, lấy mẫu, lưu trữ
• Báo cáo kết quả nhiệt ẩm độ tủ độ ổn định
• Xem xét kết quả từ Phòng QC, đảm bảo kết quả đạt và đúng theo đề cương
• Nhập kết quả vào bảng theo dõi kết quả độ ổn định, báo cáo kết quả định kỳ
• Báo cáo có Quản lý các sai lệch (nếu có)
• Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng

- Xem xét chất lượng sản phẩm hàng năm

- Thực hiện các báo cáo định kỳ hoặc đột xuất theo yêu cầu của Quản lý

- Thực hiện các công việc khác trong phạm vi chuyên môn theo yêu cầu của Quản lý và/ hoặc Ban Giám Đốc.