Nhân viên Nghiên cứu phát triển công thức

Mô tả Công việc

1. Nghiên cứu tài liệu khoa học để hiểu về sản phẩm thuốc và tìm thành phần định tính và định lượng của sản phẩm thuốc.

Literature survey for the scientific understanding of the drug product and finding the qualitative and quantitative composition of the drug product.

2. Hỗ trợ về nguồn nguyên liệu thô cần thiết cho quá trình phát triển sản phẩm thuốc.

To support on the Raw material sourcing required for the drug product development.

3. Thực hiện các nghiên cứu trước khi bào chế và các nghiên cứu về công thức khác có liên quan trong quá trình phát triển thành phẩm thuốc.

To perform the pre-formulation studies and other formulation studies involved during the development of the drug product.

4. Chuẩn bị các đề cương và báo cáo cho các nghiên cứu khác nhau trong quá trình phát triển sản phẩm thuốc.

Preparation of protocols and reports for the various studies during the drug product development.

5. Kiến thức về Chất lượng theo thiết kế (QbD), thiết kế thử nghiệm và hướng dẫn quy định của ICH.

Knowledge in the Quality by design (QbD), design of experiments and ICH regulatory guidances.

6. Thực hiện kịp thời các nghiên cứu về tính tương thích, độ ổn định ở quy mô phòng thí nghiệm và các nghiên cứu đa dạng khác để xây dựng công thức cho sản phẩm thuốc tiêm.

Timely execute the compatibility studies, lab scale stability and other various studies for formulation development of injectable drug product.

7. Giải thích các dữ liệu phân tích khác nhau (Sắc ký, Thử nghiệm vật lý, v.v.) và từ đó lập kế hoạch cho các thí nghiệm tiếp theo.

Interpretation of different analytical data (Chromatography, Physical tests etc.) and thereby planning the next experiments.

8. Chuẩn bị và tuân theo các báo cáo phát triển Sản phẩm (PDR), Quy trình Hoạt động Tiêu chuẩn (SOP`s) tại cơ sở.

Preparation and following of Product development reports (PDR), Standard Operating Procedures (SOP`s) in the premises.

9. Chuẩn bị các tài liệu sản xuất lô thí điểm như Hồ sơ sản xuất hàng loạt (BMR), giao thức lô đệ trình, giao thức ổn định, v.v.

Preparation of Pilot batch manufacturing documents like Batch manufacturing record (BMR), Submission batch protocols, stability protocols etc.

10. Hỗ trợ thực hiện các lô Thí điểm tại địa điểm sản xuất.

Support in the execution of Pilot batches in the manufacturing site.

11. Thể hiện tinh thần cấp bách và thái độ “Có thể làm được”.

Demonstrate a sense of urgency and a “Can-do” attitude.