Chuyên viên Đăng ký thuốc - Regulatory Affairs Executive

Mô tả Công việc

- Chuẩn bị & soạn thảo hồ sơ đăng ký thuốc (bao gồm hồ sơ đăng ký mới/ hồ sơ gia hạn/ hồ sơ bổ sung/ hồ sơ thay đổi, GMP...) và các hồ sơ tuân thủ liên quan.

- Chịu trách nhiệm đảm bảo hồ sơ thuốc đúng, chính xác theo các quy chế của Luật Dược và theo quy định pháp luật hiện hành.

- Làm việc với nhà sản xuất nước ngoài để cung cấp tài liệu, hồ sơ liên quan đăng ký.

- Đảm bảo việc đệ trình và phê duyệt tất cả các thuốc được giao trong tiến độ thời gian và hiệu quả tối ưu.

- Xử lý các vấn đề liên quan tới Hồ sơ đăng ký thuốc của Công ty.

- Thường xuyên cập nhật các thông tư, nghị định của nhà nước về đăng ký thuốc và các quy định tuân thủ liên quan.

- Thực hiện các báo cáo công việc theo định kỳ/ đột xuất theo yêu cầu của quản lý bộ phận.

- Tổng hợp, lưu trữ giấy tờ, tài liệu, hồ sơ đầy đủ, chính xác.